Биоаналитические методики

Clinfarm Ltd: List of Validated Bioanalytical Methods.

Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм» (БАЛ «Клинфарм») выполняет биоаналитическую часть доклинических и клинических исследований лекарственных средств (ЛС) в соответствии с требованиями стандартов GLP, GCP.

Основной метод, применяемый для исследований в БАЛ «Клинфарм» - ультраэффективная жидкостная хроматография с тандемным масс-селективным детектированием (UPLC-MS/MS) искомых аналитов.

БАЛ «Клинфарм» разрабатывает оригинальные биоаналитические методики определения искомых веществ, основанные на UPLC-MS/MS, и валидирует их в соответствии с действующими требованиями FDA (Guidance for Industry for Bioanalytical Method Validation) и ЕМЕА (ЕС) (Guideline on Validation of Bioanalytical Methods).

Мы проводим все исследования быстро и качественно; точность и достоверность полученных результатов гарантирована высокоточными приборами, опытным персоналом и другими элементами системы качества, созданной и функционирующей в БАЛ «Клинфарм».

Кроме того, БАЛ «Клинфарм» с использованием лицензированного программного обеспечения выполняет:

  • первичную статистическую обработку полученных в ходе исследовании данных - MassLynx® 4.0 – TargetLynx® (Waters®) и др.;

  • сравнительный анализ ФК-параметров исследуемых ЛС для оценки их биоэквивалентности - WinNolin® Professional (Pharsight Corporation).

Уполномоченное лицо по качеству лаборатории контролирует все исследования и подтверждает достоверность полученных результатов.

Поделиться в социальных сетях:    
Прикрепленный файл: скачать файл - Лист Методов