Біоаналітичні методики

Clinfarm Ltd: List of Validated Bioanalytical Methods.

Біоаналітична лабораторія «Клінфарм» (БАЛ «Клінфарм») виконує біоаналітичну частину доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів (ЛЗ) відповідно до вимог стандартів GLP, GCP.

Основний метод, застосовуваний для досліджень у БАЛ «Клінфарм» - ультраефективна рідинна хроматографія з тандемним мас-селективним детектуванням (UPLC-MS/MS) шуканих аналітів.

БАЛ «Клінфарм» розробляє оригінальні біоаналітичні методики визначення шуканих речовин, засновані на UPLC-MS/MS, та валідує їх відповідно до чинних вимог FDA (Guidance for Industry for Bioanalytical Method Validation) та ЕМЕА (ЄС) (Guideline on Validation of Bioanalytical Methods).

Ми проводимо всі дослідження швидко та якісно; точність та достовірність отриманих результатів гарантована високоточними приладами, досвідченим персоналом та іншими елементами системи якості, створеної та функціонує в БАЛ «Клінфарм».

Крім того, БАЛ «Клінфарм» за допомогою ліцензованого програмного забезпечення виконує:

• первинну статистичну обробку отриманих під час дослідження даних - MassLynx® 4.0 – TargetLynx® (Waters®) та ін;

• порівняльний аналіз ФК-параметрів досліджуваних ЛЗ для оцінки їхньої біоеквівалентності - WinNolin® Professional (Pharsight Corporation).

Уповноважена особа за якістю лабораторії контролює всі дослідження та підтверджує достовірність отриманих результатів.