БИООБРАЗЦЫ

Биообразец (биологический образец, *термин БАЛ «Клинфарм») - образец плазмы крови или другой биологической жидкости (матрицы) животного или человека, полученный в ходе проведения доклинических или клинических исследований ЛС. Биообразец уже содержит вещества, которые должны быть определены количественно в ходе выполнения биоаналитической части исследования в лаборатории.

Все процедуры по отбору проб крови (или другой биологической жидкости), приготовлению биообразцов и дальнейшему их обращению должны быть приведены в Протоколе исследования.

На доклинической или клинической базе все биообразцы, после их приготовления из отобранных проб биологической жидкости (по установленным стандартным процедурам - СОП), должны быть незамедлительно заморожены, как это предусмотрено Протоколом исследования - обычно при температуре не выше -35°C /-70°C.

Как правило, в каждом (до)клиническом исследовании ЛС предусмотрено одновременное приготовление из каждой отобранной пробы биологической жидкости двух аликвот: биообразцов «для анализа» и биобразцов «контрольных» (архивных).

Биообразцы «для анализа» должны быть переданы на биоаналитическую часть исследования, биообразцы «контрольные», как правило, хранят на (до)клинической базе в установленные Спонсором сроки и могут быть использованы для проведения повторных анализов.

В биоаналитическую лабораторию «Клинфарм» биообразцы должны быть переданы в замороженном состоянии в заданный срок (как правило, в течение 24 часов). Поэтому, как правило, транспортировку биообразцов с базы в лабораторию поручают выполнить специализированной транспортной компании, имеющей соответствующую материально-техническую базу для осуществления таких перевозок.

В момент поступления биообразцов в БАЛ «Клинфарм» наши сотрудники по установленным процедурам (СОП) обязательно выполняют все предусмотренные контрольные операции, т.н. «входной контроль», и немедленно помещают биообразцы на хранение в низкотемпературные холодильники с температурой не выше -35°C /-70°C, как это предусмотрено Протоколом исследования.

По окончании работ по конкретному исследованию БАЛ «Клинфарм» обеспечивает дальнейшее надлежащее хранение биообразцов (или их остатков) в сроки, установленные Спонсором.

Транспортировка и доставка биообразцов в лабораторию

Транспортировка и доставка биообразцов в лабораториюТранспортировка и доставка биообразцов в лабораторию

БАЛ «Клинфарм»: Получение и «входной контроль»

БАЛ «Клинфарм»: Получение и «входной контроль»БАЛ «Клинфарм»: Получение и «входной контроль»

БАЛ «Клинфарм»: Передача биообразцов в помещение хранения

БАЛ «Клинфарм»: Передача биообразцов в помещение хранения

БАЛ «Клинфарм»: Продолжение «входного контроля» биообразцов

БАЛ «Клинфарм»: Продолжение «входного контроля» биообразцовБАЛ «Клинфарм»: Продолжение «входного контроля» биообразцов

БАЛ «Клинфарм»: Размещение биообразцов на хранение

БАЛ «Клинфарм»: Размещение биообразцов на хранение

Поделиться в социальных сетях: