БІОЗРАЗКИ

Біообразець (біологічний зразок, *термін БАЛ «Клінфарм») - зразок плазми крові або іншої біологічної рідини (матриці) тварини або людини, отриманий в ході проведення доклінічних або клінічних досліджень ЛЗ. Біообразець вже містить речовини, які мають бути визначені кількісно під час виконання біоаналітичної частини дослідження у лабораторії.

Усі процедури щодо відбору проб крові (або іншої біологічної рідини), приготування біозразків та подальшого їх обігу повинні бути наведені в Протоколі дослідження.

На доклінічній або клінічній базі всі біозразки, після їх приготування з відібраних проб біологічної рідини (за встановленими стандартними процедурами - СОП), повинні бути негайно заморожені, як це передбачено Протоколом дослідження - зазвичай при температурі не вище -35°C/- 70°C.

Як правило, у кожному (до)клінічному дослідженні ЛЗ передбачено одночасне приготування з кожної відібраної проби біологічної рідини двох аліквот: біозразків «для аналізу» та біобразців «контрольних» (архівних).

Біозразки «для аналізу» повинні бути передані на біоаналітичну частину дослідження, біозразки «контрольні», як правило, зберігають на (до)клінічній базі у встановлені Спонсором терміни та можуть бути використані для проведення повторних аналізів.

В біоаналітичну лабораторію «Клінфарм» біозразки повинні бути передані у замороженому стані у визначений термін (як правило, протягом 24 годин). Тому, як правило, транспортування біозразків з бази до лабораторії доручають виконати спеціалізовану транспортну компанію, яка має відповідну матеріально-технічну базу для здійснення таких перевезень.

У момент надходження біозразків до БАЛ «Клінфарм» наші співробітники за встановленими процедурами обов'язково виконують всі передбачені контрольні операції, т.зв. «вхідний контроль», і негайно поміщають біозразки на зберігання в низькотемпературні холодильники з температурою не вище -35&C/-70&C, як це передбачено Протоколом дослідження.

Після закінчення робіт з конкретного дослідження БАЛ «Клінфарм» забезпечує подальше належне зберігання біозразків (або їх залишків) у строки, встановлені Спонсором.

Транспортування та доставка біозразків до лабораторії

БАЛ «Клінфарм»: Отримання та «вхідний контроль»

БАЛ «Клінфарм»: Передача біозразків у приміщення зберігання

БАЛ «Клінфарм»: Продовження «вхідного контролю» біозразків

БАЛ «Клінфарм»: Розміщення біозразків на зберігання