Фармакокінетичні  дослідження ЛЗ

Біоаналітична лабораторія «Клінфарм» спільно з клінічними та доклінічними базами планує, організовує та виконує біоаналітичну частину:

• доклінічних досліджень фармакокінетики ЛЗ;

• клінічних (I/IIa фази) досліджень фармакокінетики ЛЗ;

• “in vivo” досліджень біоеквівалентності ЛЗ

¹Фармакокінетика — розділ фармакології, що вивчає шляхи надходження, розподілу та метаболізм лікарських речовин в організмі, а також їх виведення.

У фармакокінетиці лікарських препаратів виділяють чотири основні етапи:

• 1 етап - всмоктування. Всмоктування - це процес проникнення лікарської речовини через неушкоджені тканини організму в кровотік. Походить з усіх поверхонь людського тіла, але особливо інтенсивно із шлунково-кишкового тракту, з легких, з поверхні слизових оболонок.

• 2 етап - розподіл. Цей процес залежить від спорідненості ліків різним органам та тканинам. Крім того, в організмі є певні бар'єри, що регулюють проникнення речовин до органів та тканин. Особливо важливими є гематоенцефалічний (ГЕБ) та гематоплацентарний (ГПБ) бар'єри. Для деяких препаратів характерним є також перерозподіл. Ці лікарські препарати, спочатку накопичуючись в одній тканині, надалі переміщаються в інший орган, який є мішенню для них.

• 3 етап - метаболізм (перетворення). Це процес, у якому активна лікарська речовина піддається перетворенням і стає, зазвичай, біологічно неактивним. Цей процес йде у багатьох тканинах, але найбільшою мірою – у печінці.

• 4 етап - виведення. Основним органом виведення є нирки, проте ліки можуть виводитись і кишечником, легкими, потовими та молочними залозами.

• Елімінація - сума всіх процесів, пов'язаних з метаболізмом і виведенням лікарського препарату, тобто припиненням його дії. Ступінь елімінації характеризується періодом напівжиття лікарської речовини - це інтервал часу, протягом якого концентрація активної лікарської речовини в крові знижується вдвічі.

² Біоеквівалентність лікарських засобів

Біоеквівалентність – порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів.

Два лікарські препарати біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж кількість тієї ж діючої речовини (тіх же діючих речовин) у тих же лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів) або фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але відрізняються його хімічною формою (спирт, ефір і т. д.) або лікарською формою, або силою дії) і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій же молярній дозі схожі настільки, що дія цих препаратів щодо ефективності та безпеки буде по суті однаковою.

Вивчення біоеквівалентності ЛЗ - один із видів клінічних випробувань препаратів, мета якого – ndash; порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів для визначення можливості їх використання як аналогічних.

Див. Фармацевтичну енциклопедію та ін.

http://www.pharmencyclopedia. com.ua/