Фармакокинетические  исследования ЛС

Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм» совместно с клиническими и доклиническими базами планирует, организовывает и выполняет биоаналитическую часть:

  • доклинических исследований фармакокинетики ЛС;

  • клинических (I/IIa фазы) исследований фармакокинетики ЛС;

  • “in vivo” исследований биоэквивалентности ЛС

1Фармакокинетика — раздел фармакологии, изучающий пути поступления, распределения и метаболизм лекарственных веществ в организме, а также их выведение.

В фармакокинетике лекарственных препаратов выделяют четыре основных этапа:

  • 1 этап - всасывание. Всасывание - это процесс проникновения лекарственного вещества через неповрежденные ткани организма в кровоток. Происходит со всех поверхностей человеческого тела, но особенно интенсивно из желудочно-кишечного тракта, из легких, с поверхности слизистых оболочек.
  • 2 этап - распределение. Этот процесс зависит от сродства лекарства различным органам и тканям. Кроме того, в организме есть определенные барьеры, регулирующие проникновение веществ в органы и ткани. Особенно важными являются гематоэнцефалический (ГЭБ) и гематоплацентарный (ГПБ) барьеры. Для некоторых препаратов характерно также перераспределение. Эти лекарственные препараты, вначале накапливаясь в одной ткани, в последующем перемещаются в другой орган, являющийся мишенью для них.
  • 3 этап - метаболизм (превращение). Это процесс, при котором активное лекарственное вещество подвергается превращениям и становится, как правило, биологически неактивным. Этот процесс идет во многих тканях, но в наибольшей степени - в печени.
  • 4 этап - выведение. Основным органом выведения являются почки, однако лекарства могут выводиться и кишечником, легкими, потовыми и молочными железами.
  • Элиминация - сумма всех процессов, связанных с метаболизмом и выведением лекарственного препарата, то есть прекращением его действия. Степень элиминации характеризуется периодом полужизни лекарственного вещества - это интервал времени, в течение которого концентрация активного лекарственного вещества в крови снижается в два раза.

2Биоэквивалентность лекарственных средств

Биоэквивалентность – сравнительная оценка биодоступности двух препаратов.

Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они являются фармацевтически эквивалентными (содержат то же количество того же действующего вещества (тех же действующих веществ) в тех же лекарственных формах, которые соответствуют требованиям тех же или сравнимых стандартов) или фармацевтически альтернативными (содержат тот же активный компонент, но отличаются его химической формой (спирт, эфир и т. д.) или лекарственной формой, или силой действия) и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе сходны до такой степени, что действие этих препаратов в отношении эффективности и безопасности будет по сути одинаковым.

Изучение биоэквивалентности ЛС - один из видов клинических испытаний препаратов, цель которого – сравнительная оценка биодоступности двух препаратов для определения возможности их использования, как аналогичных.

См. Фармацевтическую энциклопедию и др.

http://www.pharmencyclopedia.com.ua/

 

Поделиться в социальных сетях: