Исследованию биоэквивалентности лекарств в Украине путь открыт

Новая украинская лаборатория фармакокинетики и биоэквивалентности начинает действовать в Ирпене.

Врачам нередко приходится отвечать на вопрос пациентов: вот одинаковое название препаратов, есть на них и соответствующие сертификаты, но почему они лечат по-разному?

Как здесь объяснишь? «Лучше купите оригинальное лекарство, так как его эффективность однозначно доказана»? К сожалению, сегодня в большинстве случаев это именно так. Поскольку разрешение на производство и применение как отечественных, так и зарубежных препаратов других фирм, аналогов оригинальным, было выдано без учета европейских требований к этой процедуре, по бывшим «советским» представлениям о качестве. Для так называемого подтверждения качества – читай: безопасности и эффективности - достаточно было иметь лишь сертификат производителя с результатами контроля показателей качества соответствующей серии, поступившей на реализацию. Такой сертификат для индийского, американского, украинского препарата-генерика1 будет практически одинаковым, однако действие лекарства может кардинально различаться по эффективности. Ведь у нас до последнего времени лекарственные средства не оценивали общепринятыми в мире методами – исследованием биоэквивалентности2. И это касается практически всех препаратов-генериков, которых на фармацевтическом рынке Украины более 90 % от общего числа зарегистрированных лекарств.

К сожалению, в настоящее время всего 10 препаратов прошли испытания на биоэквивалентность при нескольких тысячах медикаментов, которые требуют таких объективных испытаний и только при этих условиях имеют право на применение в лечебном процессе.


К сожалению, в настоящее время всего лишь для 10 препаратов из этих нескольких тысяч проведены успешные испытания на биоэквивалентность, чем подтверждено их право на применение в лечебном процессе.

К европейским стандартам


Основа европейского подхода к оценке эффективности, безопасности и качества лекарства тесно связана с его потребительской значимостью, конечным результатом применения, другими словами - не могут быть средства качественными, если они не лечат.

Методология контроля и системы проверки качества воспроизведенных лекарственных средств в цивилизованном мире была сформулирована еще в 60-х годах. Подавляющее большинство стран положило те принципы в основу правил, на основании которых препарат может быть разрешен к медицинскому применению. Исключением стали лишь бывший СССР и зависимые от него соцстраны. Требования к организации фармакокинетических исследований, изучению биоэквивалентности лекарственных средств сегодня одновременно просты и высоки – они должны соответствовать стандартам Надлежащей Лабораторной Практики (GLP), принятым в ЕС.

Сегодня стратегическими направлениями развития Украины признаны присоединение к ВТО и евроинтеграция, а рядом государственных программ предусмотрена необходимость обеспечения нашего государства качественными и эффективными лекарственными средствами.

Поэтому внедрение общепринятых в мире, научно обоснованных критериев оценки медикаментов стало одной из наиболее важных и неотложных задач. И это уже не просто благие намерения и пожелания, которые высказывались годами, это уже реальность.

По требованию времени в Украине сегодня пересмотрена нормативная база для оценки и регистрации лекарственных средств: для получения разрешения на маркетинг фирма-заявитель в дальнейшем должна предоставить сведения об исследовании биоэквивалентности, т.е. соответствии генерического препарата его прототипу, бренду.

И если до сих пор у производителей лекарств была неопровержимая отговорка: а где же мы возьмем данные о биоэквивалентности, когда соответствующие исследования нигде у нас не проводятся, то теперь для таких исследований создана достаточная лабораторная база. Начала свою деятельность биоаналитическая лаборатория ООО «Клинфарм», организованная в соответствии со стандартами ЕС. Существенным является тот факт, чтобы результаты исследования биоэквивалентности, проведенного в Украине, признавались в других странах мира - как Европы, так и Америки.

Высокая планка исследований

Теперь относительно специфики новой лаборатории "КЛИНФАРМ", которая была спроектирована, построена и укомплектована в полном соответствии к стандартам GLP.

Здесь созданы все условия для проведения наиболее сложных исследований: во всех помещениях - заданные температура, влажность, освещение, кондиционирование, защита от электромагнитного излучения и т.п. Определение действующего вещества в исследуемом биоматериале проводят наиболее современными физико-химическими методами количественного анализа – спектрофотометрическим, потенциометрическим, хромато-масс спектрометрическим. Точность контроля концентрации активного вещества в биоматериале - на уровне нанограммовых (10-9 г) количеств с обеспечением специфичности и селективности метода.

Оборудование
: Лаборатория укомплектована наиболее современным контрольно-аналитическим оборудованием и измерительными приборами производства фирм ведущих стран мира. Это ультраэффективный хромато-масс спектрометр, который ошибаться не может, поскольку имеет тройную систему контроля и лицензированную библиотеку спектров; спектрофотометры, рН-метры, не говоря уже о вспомогательном оборудовании - морозильниках глубокой заморозки, низкотемпературных центрифугах и термостатах, сушильных шкафах, установке обратного осмоса и деионизаторах воды и т.п. Среди названного оборудования есть и такое, которое до сих пор не использовалось в странах СНГ.

Персонал: В лаборатории работают специалисты высочайшего уровня: доктора и кандидаты наук, специалисты, имеющие профильное образование, большой опыт в фармацевтическом и биологическом анализе, производстве, контроле качества лекарств, являются сертифицированными на международном уровне специалистами в сфере систем качества фармацевтической продукции.

Проведение фармакокинетических исследований
включает этапы: поступление образцов сыворотки крови или плазмы человека в лабораторию, их хранение в замороженном состоянии, определение концентрации активностого вещества в исследуемых образцах, построение кривых "концентрация активного вещества - время" с применением лицензированного и признанного в мире программного обеспечения. На заключительном этапе выполняют расчет фармакокинетических параметров и оценивают биоэквивалентность лекарственного средства.

Активная часть действующего вещества должна быть доставлена к месту его действия в эффективной концентрации и в течение заданного отрезка времени. Относительное количество действующего вещества, которое достигло системного кровотока в организме больного, и скорость, с которой этот процесс происходит, - это параметры, которые характеризуют биодоступность каждого препарата: она должна быть известной и определенной на этапе клинических исследований. Если речь идет о любом препарате, например, генерике, который предлагается использовать вместо инновационного, оригинального, должно быть подтверждено, что он эквивалентен - БИОЭКВИВАЛЕНТЕН по названным параметрам референтному с таким же действующим веществом.

Так вот не секрет, что в связи с этим возрастают требования и к нашим производителям, и к импортерам лекарственных средств. Лаборатории по исследованию биоэквивалентности на практике покажут, какие препараты чего заслуживают по их лечебной эффективности и безопасности. Поэтому нашим уважаемым производителям и основной массе импортеров лекарственных средств придется таки изменять и психологию, и философию фармацевтического производства, что и логично, если мы идем к Европе.

Пациентам же мы советуем интересоваться, какие лекарства производятся по европейским стандартам – GMP и какие ПРОШЛИ ИСПЫТАНИЕ биоэквивалентности по стандартам GLP. Ведь только утвердительный ответ на эти вопросы будет свидетельствовать о гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Другими словами, это и будут те лекарства, которые гарантированно помогут Вам быть здоровыми.


1Оригинальный, инновационный препарат (бренд) - лицензированный (патентованный), он поступает на фармацевтический рынок на основании предоставления органам контроля полного досье, содержащего химические, фармацевтические, биологические, фармакологические, токсикологические и клинические данные. Когда срок его патентной защиты истек, он перестают быть собственностью фармацевтических фирм-разработчиков и может быть воспроизведен другими производителями (генерическое лекарственное средство)

2Предложенный производителем генерик должен обеспечить такой же терапевтический эффект в случае применения его в клинике, как и препарат-оригинал. Другими словами, препарат должен быть терапевтически эквивалентным инновационному. А таким он может бать только при условии, если содержит то же действующее вещество, так же эффективен и безопасен, как и оригинал.

Поделиться в социальных сетях:    



Другие статьи из раздела "Пишут о нас":

Страницы: 123 далее >
Прошедший 25–26 сентября в Одессе на ЗАО «Интерхим» научно-практический семинар, посвященный вопросам производства
3–4 июля 2008 г. Украинский центр фармацевтических исследований (УЦФИ) при участии Национального фармацевтического