Исследованию биоэквивалентности лекарств в Украине путь открыт
Новая украинская лаборатория фармакокинетики
и биоэквивалентности начинает действовать в
Ирпене.
Врачам нередко приходится отвечать на
вопрос пациентов: вот одинаковое название
препаратов, есть на них и соответствующие
сертификаты, но почему они лечат по-разному?
Как здесь объяснишь? «Лучше купите оригинальное
лекарство, так как его эффективность однозначно
доказана»? К сожалению, сегодня в большинстве
случаев это именно так. Поскольку разрешение на
производство и применение как отечественных, так
и зарубежных препаратов других фирм, аналогов
оригинальным, было выдано без учета европейских
требований к этой процедуре, по бывшим
«советским» представлениям о качестве. Для так
называемого подтверждения качества – читай:
безопасности и эффективности - достаточно было
иметь лишь сертификат производителя с
результатами контроля показателей качества
соответствующей серии, поступившей на
реализацию. Такой сертификат для индийского,
американского, украинского препарата-генерика1
будет практически одинаковым, однако действие
лекарства может кардинально различаться по
эффективности. Ведь у нас до последнего времени
лекарственные средства не оценивали
общепринятыми в мире методами – исследованием
биоэквивалентности2. И это касается практически
всех препаратов-генериков, которых на
фармацевтическом рынке Украины более 90 % от
общего числа зарегистрированных лекарств.
К сожалению, в настоящее время всего 10 препаратов
прошли испытания на биоэквивалентность при
нескольких тысячах медикаментов, которые
требуют таких объективных испытаний и только при
этих условиях имеют право на применение в
лечебном процессе.
К сожалению, в настоящее время всего лишь для 10
препаратов из этих нескольких тысяч проведены
успешные испытания на биоэквивалентность, чем
подтверждено их право на применение в лечебном
процессе.
К европейским стандартам
Основа европейского подхода к оценке
эффективности, безопасности и качества
лекарства тесно связана с его потребительской
значимостью, конечным результатом применения,
другими словами - не могут быть средства
качественными, если они не лечат.
Методология контроля и системы проверки
качества воспроизведенных лекарственных
средств в цивилизованном мире была
сформулирована еще в 60-х годах. Подавляющее
большинство стран положило те принципы в основу
правил, на основании которых препарат может быть
разрешен к медицинскому применению. Исключением
стали лишь бывший СССР и зависимые от него
соцстраны. Требования к организации
фармакокинетических исследований, изучению
биоэквивалентности лекарственных средств
сегодня одновременно просты и высоки – они
должны соответствовать стандартам Надлежащей
Лабораторной Практики (GLP), принятым в ЕС.
Сегодня стратегическими направлениями развития
Украины признаны присоединение к ВТО и
евроинтеграция, а рядом государственных
программ предусмотрена необходимость
обеспечения нашего государства
качественными и эффективными лекарственными
средствами.
Поэтому внедрение общепринятых в мире, научно
обоснованных критериев оценки медикаментов
стало одной из наиболее важных и неотложных
задач. И это уже не просто благие намерения и
пожелания, которые высказывались годами, это уже
реальность.
По требованию времени в Украине сегодня
пересмотрена нормативная база для оценки и
регистрации лекарственных средств: для
получения разрешения на маркетинг
фирма-заявитель в дальнейшем должна
предоставить сведения об исследовании
биоэквивалентности, т.е. соответствии
генерического препарата его прототипу, бренду.
И если до сих пор у производителей лекарств была
неопровержимая отговорка: а где же мы возьмем
данные о биоэквивалентности, когда
соответствующие исследования нигде у нас не
проводятся, то теперь для таких
исследований создана достаточная лабораторная
база. Начала свою деятельность
биоаналитическая лаборатория ООО «Клинфарм»,
организованная в соответствии со стандартами ЕС.
Существенным является тот факт, чтобы результаты
исследования биоэквивалентности, проведенного в
Украине, признавались в других странах мира - как
Европы, так и Америки.
Высокая планка исследований
Теперь относительно специфики новой лаборатории
"КЛИНФАРМ", которая была спроектирована,
построена и укомплектована в полном
соответствии к стандартам GLP.
Здесь созданы все условия для
проведения наиболее сложных исследований: во
всех помещениях - заданные температура,
влажность, освещение, кондиционирование, защита
от электромагнитного излучения и т.п.
Определение действующего вещества в исследуемом
биоматериале проводят наиболее современными
физико-химическими методами количественного
анализа – спектрофотометрическим,
потенциометрическим, хромато-масс
спектрометрическим. Точность контроля
концентрации активного вещества в биоматериале -
на уровне нанограммовых (10-9 г) количеств с
обеспечением специфичности и селективности
метода.
Оборудование: Лаборатория укомплектована
наиболее современным контрольно-аналитическим
оборудованием и измерительными приборами
производства фирм ведущих стран мира. Это
ультраэффективный хромато-масс спектрометр,
который ошибаться не может, поскольку имеет
тройную систему контроля и лицензированную
библиотеку спектров; спектрофотометры, рН-метры,
не говоря уже о вспомогательном оборудовании -
морозильниках глубокой заморозки,
низкотемпературных центрифугах и термостатах,
сушильных шкафах, установке обратного осмоса и
деионизаторах воды и т.п. Среди названного оборудования есть и такое,
которое до сих пор не
использовалось в странах СНГ.
Персонал: В лаборатории работают специалисты
высочайшего уровня: доктора и кандидаты наук,
специалисты, имеющие профильное образование,
большой опыт в фармацевтическом и биологическом
анализе, производстве, контроле качества
лекарств, являются сертифицированными на
международном уровне специалистами в сфере
систем качества фармацевтической продукции.
Проведение фармакокинетических исследований включает
этапы: поступление образцов сыворотки крови
или плазмы человека в лабораторию, их хранение в
замороженном состоянии, определение
концентрации активностого вещества в исследуемых
образцах, построение кривых "концентрация
активного вещества - время" с применением
лицензированного и признанного в мире
программного обеспечения. На заключительном
этапе выполняют расчет фармакокинетических
параметров и оценивают биоэквивалентность
лекарственного средства.
Активная часть действующего вещества должна
быть доставлена к месту его действия в
эффективной концентрации и в течение заданного
отрезка времени. Относительное количество
действующего вещества, которое достигло
системного кровотока в организме больного, и
скорость, с которой этот процесс происходит, - это
параметры, которые характеризуют биодоступность
каждого препарата: она должна быть известной и
определенной на этапе клинических исследований.
Если речь идет о любом препарате, например,
генерике, который предлагается использовать
вместо инновационного, оригинального, должно
быть подтверждено, что он эквивалентен - БИОЭКВИВАЛЕНТЕН
по названным параметрам референтному с таким же
действующим веществом.
Так вот не секрет, что в связи с этим возрастают
требования и к нашим производителям, и к
импортерам лекарственных средств. Лаборатории
по исследованию биоэквивалентности на практике
покажут, какие препараты чего заслуживают по их
лечебной эффективности и безопасности. Поэтому
нашим уважаемым производителям и основной массе
импортеров лекарственных средств придется таки
изменять и психологию, и философию
фармацевтического производства, что и логично,
если мы идем к Европе.
Пациентам же мы советуем интересоваться, какие
лекарства производятся по европейским
стандартам – GMP и какие ПРОШЛИ ИСПЫТАНИЕ
биоэквивалентности по стандартам GLP. Ведь
только утвердительный ответ на эти вопросы будет
свидетельствовать о гарантии качества,
эффективности и безопасности лекарственного
средства. Другими словами, это и будут те
лекарства, которые гарантированно помогут Вам
быть здоровыми.
1Оригинальный, инновационный препарат (бренд) -
лицензированный (патентованный),
он поступает на фармацевтический рынок на
основании предоставления органам контроля
полного досье, содержащего химические,
фармацевтические, биологические,
фармакологические, токсикологические и
клинические данные. Когда срок его патентной
защиты истек, он перестают быть собственностью
фармацевтических фирм-разработчиков и может
быть воспроизведен другими производителями (генерическое
лекарственное средство)
2Предложенный
производителем генерик должен обеспечить такой
же терапевтический эффект в случае применения
его в клинике, как и препарат-оригинал. Другими
словами, препарат должен быть терапевтически
эквивалентным инновационному. А таким он может
бать только при условии, если содержит то
же действующее вещество, так же эффективен и безопасен, как и оригинал.