Мы пишем

Страницы: < назад 12
Доказана необходимость обоснованного определения критических параметров техпроцесса и установления допустимых отклонений показателей качества продуктов, получаемых на каждом этапе.
Одним из важных элементов обеспечения качества лекарственного средства является гарантированное качество закупаемого для его производства сырья. Получение достоверных данных относительно системы качества производителя фармацевтического сырья, надлежащего уровня производства и контроля есть основной целью проведения аудита.
Описаны основные этапы совместного клинического исследования, приведены его результаты и их оценка.
В рамках проведения исследования биоэквивалентности препаратов, содержащих триметилгидразиния пропионат (МНН — мельдоний): «Милдронат, капсулы по 250 мг» (Гриндекс, Латвия) и «Вазонат, капсулы по 250 мг» (АО «Олайн­фарм», Латвия), была изучена фармакокинетика в организме здоровых людей (добровольцев).
Что дает нам изучение биоэквивалентности? Во-первых, это инструмент профессиональной дея­тельности — доступность объективной информации о терапевтической эквивалентности генериков позволила бы специалистам (врачам, провизорам) с уверенностью использовать взаимозаменяемые лекарства, принимать во внимание и экономические преимущества, а значит, повысить качество медицинского обслуживания населения.
В публикации рассматривается основное содержание требований GLP в применении к биоаналитическим лабораториям, участвующим в исследованиях биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных средств.
Поделиться в социальных сетях: