Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм» (БАЛ «Клинфарм») - лидер на рынке услуг по проведению биоаналитических исследований фармацевтических препаратов в странах СНГ.

БАЛ «Клинфарм» соответствует разработанным и принятым ОЕСD, закрепленным в законодательстве ЕС принципам надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP), следует рекомендациям ВОЗ и руководствам регуляторных органов, в т.ч. FDA, EMEA.

Помещения лаборатории спроектированы, спланированы и построены с учетом принципов GLP. Необходимая температура и влажность в помещениях обеспечиваются системой централизованного кондиционирования.

БАЛ «Клинфарм» укомплектована самыми современными высокоточными приборами и оборудованием, среди которых: жидкостной хроматограф с масс-спектрометрическим детектором, системы получения очищенной и сверхчистой воды, низкотемпературные морозильники, весы, спектрофотометр, рН-метр и др. Лаборатория использует материалы и реактивы только надежных дистрибьюторов и производителей.

В лаборатории «Клинфарм» работает высококвалифицированный персонал: все сотрудники имеют профильное университетское высшее образование - химическое, биологическое, стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В БАЛ «Клинфарм» создана и функционирует эффективная система обеспечения качества в соответствии с требованиями НЛП/GLP. Заместитель директора по качеству, выполняющий функции Уполномоченного лица по качеству, имеет необходимый опыт работы и соответствующую квалификацию в вопросах создания и функционирования систем качества в области производства и контроля лекарственных средств.

БАЛ «Клинфарм» обеспечивает:

  • проведение исследований в строгом соответствии с утвержденными планами, с применением предварительно разработанных и валидированных биоаналитических методик.

  • выполнение всех действий по стандартным операционным процедурам (СОП), которые разработаны, утверждены и обращаются в лаборатории в соответствии с функционирующей в лаборатории системой обеспечения качества;

  • полную прослеживаемость результатов проводимых исследований, в частности, путем автоматической электронной записи первичных данных от каждой единицы аналитического оборудования в базу данных. Формирование отчета полностью автоматизировано благодаря функционированию локальной компьютерной сети, поддерживаемой сервером;

  • надежное архивное хранение первичной документации, планов и отчетов в электронном и печатном виде, а также надлежащее хранение биообразцов в течение времени, установленного нормативными требованиями и договорными обязательствами.

Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм» приглашает к сотрудничеству производителей лекарственных средств (ЛС), контрактные исследовательские организации, других спонсоров для организации фармакокинетических исследований /изучению биоэквивалентности ЛС в соответствии с международными стандартами и регуляторными требованиями Украины, стран СНГ, ЕС, США и др.

 

Поделиться в социальных сетях: