Новини

Біоаналітична лабораторія «Клінфарм» (БАЛ «Клінфарм») - лідер на ринку послуг з проведення біоаналітичних досліджень фармацевтичних препаратів у країнах СНД.

БАЛ «Клінфарм» відповідає розробленим та прийнятим ОЕСD, закріпленим у законодавстві ЄС принципам належної лабораторної практики (НЛП/GLP), дотримується рекомендацій ВООЗ та керівництвам регуляторних органів, у т.ч. FDA, EMEA.

Приміщення лабораторії спроектовані, сплановані та побудовані з урахуванням принципів GLP. Необхідна температура та вологість у приміщеннях забезпечуються системою централізованого кондиціювання.

БАЛ «Клінфарм» укомплектована найсучаснішими високоточними приладами та обладнанням, серед яких: рідинний хроматограф з мас-спектрометричним детектором, системи отримання очищеної та надчистої води, низькотемпературні морозильники, ваги, спектрофотометр, рН-метр та ін. Лабораторія використовує матеріали та реактиви лише надійних дистриб'юторів.

У лабораторії «Клінфарм» працює висококваліфікований персонал: усі співробітники мають профільну університетську вищу освіту – хімічну, біологічну, стаж роботи за спеціальністю не менше 5 років.

У БАЛ «Клінфарм» створено та функціонує ефективна система забезпечення якості відповідно до вимог НЛП/GLP. Заступник директора з якості, який виконує функції Уповноваженої особи з якості, має необхідний досвід роботи та відповідну кваліфікацію у питаннях створення та функціонування систем якості у галузі виробництва та контролю лікарських засобів.

БАЛ «Клінфарм» забезпечує:

• проведення досліджень у суворій відповідності до затверджених планів, із застосуванням попередньо розроблених та валідованих біоаналітичних методик.

• виконання всіх дій за стандартними операційними процедурами (СОП), які розроблені, затверджені та звертаються до лабораторії відповідно до системи забезпечення якості, що функціонує в лабораторії;

• повну простежуваність результатів проведених досліджень, зокрема, шляхом автоматичного електронного запису первинних даних від кожної одиниці аналітичного обладнання базу даних. Формування звіту повністю автоматизовано завдяки функціонуванню локальної комп'ютерної мережі, яку підтримує сервер;

• надійне архівне зберігання первинної документації, планів та звітів в електронному та друкованому вигляді, а також належне зберігання біозразків протягом часу, встановленого нормативними вимогами та договірними зобов'язаннями.

Біоаналітична лабораторія «Клінфарм» запрошує до співпраці виробників лікарських засобів (ЛЗ), контрактні дослідницькі організації, інших спонсорів для організації фармакокінетичних досліджень / вивчення біоеквівалентності ЛЗ відповідно до міжнародних стандартів та регуляторних вимог України, країн СНД, ЄС, США та ін.