Отчеты

Все первичные данные и результаты исследований мы надлежаще документируем и храним на электронных носителях и бумажном виде в течение установленного времени.

По окончании биоаналитической части каждого доклинического или клинического исследования БАЛ «Клинфарм» составляет «ОТЧЕТ О БИОАНАЛИТИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ», который обычно включает три части:

  1. Отчет о валидации

  2. Отчет о рутинном анализе биообразцов

  3. Статистический отчет

В каждой из частей Отчета мы приводим все необходимые первичные данные выполненных исследований - в виде таблиц и рисунков, в т.ч. копий хроматограмм.

Каждую часть Отчета подписывают директор и Уполномоченное лицо по качеству биоаналитической лаборатории «Клинфарм».

Электронную версию и/или копию распечатанного (как предусмотрено договорными обязательствами) «ОТЧЕТА О БИОАНАЛИТИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ» мы передаем Спонсору исследования и на доклиническую/клиническую базу - для формирования «ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА ИССЛЕДОВАНИЯ», объем и форма которого предусмотрена Протоколом исследования.

Поделиться в социальных сетях: