РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

М. Г. Старченко, О. А. Шестопал, Ю. В. Подпружников

Для отечественных фармацевтических предприятий-спонсоров клинических исследований является актуальной проблема разработки процедур и комплекта документации для эффективного контроля качества клинических испытаний лекарственных средств.

Авторами рассмотрен контроль качества клинических исследований как самостоятельный цикл процессов Деминга-Шухарта (цикл PDCA) в рамках цикла PDCA клинических исследований, разработана блок-схема процесса аудита клинических исследований и рекомендованные формы записей по процессу. Описано практическое применение этой методики, приведены примеры рекомендованной формы квартального плана проведения аудитов клинических исследований и раздела «Документация» анкетного опросника по выбору клинических баз для проведения клинических исследований. Проведен анализ выявленных замечаний и несоответствий, даны рекомендации для их устранения и повышения качества клинических исследований лекарственных средств.

Поделиться в социальных сетях:
Прикрепленный файл: Журнал НФаУ 1-2010